Как украсть миллиард

Технология анализа крови, оцененная инвесторами в 9 млрд долларов, оказалась не так уж хороша. Стартап отозвал все свои инновационные тесты за исключением одного, так как они не прошли проверки в FDA.

Ученый и программист, в прошлом исполнительный директор Apple Computer, а сегодня председатель совета акционеров PalmSource Inc. Жан-Луи Гассе, сперва пришедший в восторг от технологии, поделился собственным опытом знакомства с Theranos и последовавшим за этим разочарованием:

Я заинтересовался Theranos, поскольку основательница компании, Элизабет Холмс, обещала революцию на рынке анализов крови. Предполагалось, что пациент идет в ближайшую аптеку, там у него берут несколько капель крови из пальца, и за $5,35 он получает анализ крови все благодаря технологии Edison. Просто и доступно.

У меня в этой истории свой интерес. Похоже, мой венгерский предок передал мне странствующий ген JAK2, который провоцирует истинную полицитемию это когда костный мозг начинает производить слишком много клеток крови, что может приводить к образованию тромбов, особенно с возрастом.

Отдавая дань уважения своему предку, я уже десять лет регулярно наведываюсь в лабораторию Стэнфордской гематологической клиники и сдаю кровь на развернутый клинический анализ и метаболиты. Если мои цифры с последнего визита не слишком изменились, добрый гематолог ворчит, что я скучный пациент. И я рад, поскольку, если гематокритное число превышает 45%, мне предлагается сходить на встречу с вампиром и сдать пол-литра крови.

После очередной процедуры, возвращаясь на работу, я задумался: почему бы, эксперимента ради, не попробовать Theranos. Я отправился к своему доктору, и его медсестра любезно выписала мне рецепт (в Калифорнии, в отличие от Аризоны, где Theranos удалось пролоббировать свободный доступ к своим тестам, нужен рецепт врача). Уже через несколько минут я был в небольшом офисе Theranos в аптеке Walgreens. Я сдал несколько капель крови, после чего мне было сказано создать аккаунт в системе и ждать результатов.

С третьей попытки мне удалось создать учетную запись и получить доступ к анализам.

Ниже привожу цифры.

• Тромбоциты: 430; в моем случае это много.
• Гематокрит: 44,1; приемлемо, но близко к 45-процентному порогу.

Стэнфордская гематологическая клиника отдала мне совсем другие анализы.

• Тромбоциты: 320; никаких проблем, повторное исследование в течение двух-трех месяцев.
• Гематокрит: 41,1, то же самое.

Серьезная разница.

Цифры Theranos на 34% и 7% соответственно выше, чем в больнице .

Кому верить?

Изнывая от любопытства (и беспокойства), на следующий день я пришел в Theranos перепроверить тест.

Theranos:

• Тромбоциты: 375, то есть за сутки они упали на 13%.
• Гематокрит: 40,6, то есть -8.6%; теперь я глубоко в безопасной зоне .

На следующий день я снова сходил в больницу.

• Тромбоциты: 297, падение на 7%.
• Гематокрит: 41,7, +1,5%, чуть выше, но нервничать пока рано.

С цифрами Theranos две проблемы.

Во-первых, они сильно отличаются от результатов анализа в клинике, а во-вторых, демонстрируют сильный разброс при сравнении с результатами анализа, сданного сутками раньше .

Так быстро может меняться концентрация глюкозы, но вряд ли гематокрит или количество тромбоцитов.

Я написал письмо директору компании, описав факты и приложив подтверждающие документы, и попросил об ответе.

Уважаемая госпожа Холмс!

Сначала несколько слов о себе. Мне 71 год, я мужчина, ваш клиент, страдающий истинной полицитемией в умеренной форме, принимающий гидроксимочевину в средней дозировке и иногда проходящий флеботомию в объеме 500 мл.

Кроме того, я инженер, работаю в IT-индустрии 47 лет и когда-то запускал инженерный центр Apple в Купертино. Я очень любопытен, мне нравятся новые технологии, и, естественно, меня заинтересовала ваша компания.

Итак, факты. 29 июня я пришел гематологическую лабораторию в Стэнфорде для сдачи регулярного для меня клинического анализа крови и анализа на метаболиты.

Вернулся в Пало-Альто, зашел к своему врачу, взял рецепт на анализ, пошел в офис Theranos в Walgreens на Юниверсити-авеню в Пало-Альто и сделал клинический анализ.

Анализы из больницы и Theranos, сделанные с интервалом в час, отличаются по гематокриту на 7%: 44,1 у Theranos и 41,1 в больнице.

Для тромбоцитов разница еще больше: 430 у Theranos и 320 в больнице.

Я был заинтригован. Я получил еще один рецепт, и на следующий день, 30 июня, сделал в Theranos повторный анализ.

Уже через сутки цифры у Theranos заметно отличались: гематокрит 40,6, тромбоциты 375.

Сегодня, 1 июля, я еще раз сходил в больницу и сделал повторный анализ там.

Он показал гематокрит 41,7, тромбоциты 297.

Мне нравятся удобство и стоимость сервиса Theranos, но надежность анализа на гематокрит меня беспокоит.

Каков доверительный интервал у этого анализа? +-1 или +-5 баллов? При достижении порога 45 баллов мне предписано кровопускание. Какие выводы мне делать из гематокрита 44,1 из анализа, сделанного в Theranos 29 июня?

Я был бы рад рассказу о методологии, стандартах и контроле качества, применяемых вашей компанией.

Хочу также упомянуть, что зарегистрироваться в системе и заставить приложение работать было непросто, интерфейс неудобный, то и дело выскакивают системные ошибки...

С наилучшими пожеланиями,

Жан-Луи Гассе

Угадайте, что было дальше?

Ничего. Никакого ответа.

Я пожал плечами и занялся другими делами, но эта история меня не оставляла.

Заявленная цель Theranos недорогие и безболезненные анализы крови это замечательно, и я надеюсь, она будет достигнута.

Нам, простым смертным, остается уповать на прогресс, который, как обещали в Theranos, приведет к радикальному удешевлению надежных анализов крови.

Но может ли Theranos обеспечить выполнение своих обещаний?

Трех капель недостаточно

На прошлой неделе в The Wall Street Journal вышли сразу две статьи, где обсуждаются возможные серьезные проблемы в Theranos.

Пишут, что бывшие сотрудники обвиняют компанию во лжи и чуть ли не в прямом мошенничестве:

Один из бывших сотрудников компании рассказывает: несколько раз анализ показывал такие высокие результаты содержания калия, что пациент должен был быть уже мертв .

Адвокат компании ответил, что у Theranos нет данных, свидетельствующих о передаче пациентам неточных результатов анализов .

Под вопросом и технология похоже, что Theranos использует прорывное устройство Edison для одного из продаваемых анализов. Все остальные выполняются с помощью обычного коммерческого оборудования.

Холмс решительно возразила Wall Street Journal, назвав статьи ошибочными с фактической и с научной точек зрения и полными необоснованных утверждений , но свежих данных о точности и воспроизводимости анализов не привела.

Кто такая Элизабет Холмс

Холмс соль Кремниевой долины. Бросила Стэнфорд, учила китайский, потом продавала компиляторы C++ китайским университетам. У нее больше десятка патентов.

Компания остается частной, получила финансирование от самых видных венчурных инвесторов, и, по оценкам, стоит около 9 млрд долларов, из которых Холмс принадлежит около половины.

Ее превозносят в СМИ с заголовками вроде Удивительные факты о предпринимателе-миллиардере Элизабет Холмс . Она носит черные водолазки, так что понятные сравнения неизбежны.

Если копнуть немного глубже, состав совета директоров Theranos удивляет.

Кого тут только нет!

Бывшие госсекретари Джордж Шульц и Генри Киссинджер, бывший министр обороны Уильям Перри, бывший сенатор Сэм Нанн...

Какое отношение эти люди имеют к медицинским изобретениям и инновационным бизнес-моделям?

Чтобы ответить на все вопросы, Theranos следовало бы взять большую выборку пациентов, компания утверждает, что проводит миллионы тестов и сделать повторные анализы в Quest Diagnostics или другой клинике.

Обойдется недешево, но альтернатива еще печальнее: железные клещи FDA, судебные иски Theranos уже нанял знаменитого адвоката Дэвида Бойса и рано или поздно конец мечте.