25 августа 2020, 07:36
Главный американский эксперт по инфекционным заболеваниям предупреждает, что распространение вакцины от COVID-19 в соответствии со специальными рекомендациями по чрезвычайному использованию до того, как она будет доказана безопасной и эффективной в крупных испытаниях, - плохая идея, которая может оказать охлаждающее воздействие на тестирование других вакцин.
Ученые и эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность тем, что президент Дональд Трамп будет оказывать давление на управление по контролю за продуктами и лекарствами США, чтобы поставить вакцину до ноября, чтобы повысить его шансы на переизбрание.
Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, отказался комментировать слова президента, но сказал, что есть риск поспешить с вакциной, несмотря на срочную необходимость.
“Единственное, что вы не хотели бы видеть с вакциной, - это получение разрешения EUA (emergency use authorization) до того, как у вас будет сигнал об эффективности”, - сказал Фаучи агентству Reuters в телефонном интервью.
“Одна из потенциальных опасностей, если вы преждевременно выпустите вакцину, заключается в том, что это затруднит, если вообще возможно, для других вакцин, чтобы привлечь людей к их испытанию”, - сказал Фаучи.
Крупномасштабные клинические испытания ведущих кандидатов вакцин от Moderna Inc, Pfizer Inc, Andastrazeneca Plc, которые направлены на привлечение десятков тысяч добровольцев, были запущены в последние недели.
Джонсон & Джонсон на прошлой неделе заявила, что надеется включить 60,000 испытуемых в III этап испытаний вакцины.
Трамп разжег опасения политизации процесса одобрения регуляторами с объявлением в воскресенье о чрезвычайном разрешении на использование плазмы от выздоровевших пациентов COVID-19 для лечения текущих пациентов до того, как ее преимущества были оценены в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Трамп написал в Твиттере в субботу, что элементы ”глубокого состояния" в FDA задерживают прогресс в области лекарств и вакцин до выборов 3 ноября, для того, чтобы навредить его переизбранию.
Безопасные и эффективные вакцины считаются необходимыми для прекращения пандемии, унесшей жизни более 800 000 человек во всем мире, из них более 177 000 - в Соединенных Штатах.
Но эксперты по вакцинам опасаются, что Белый дом может оказать давление на управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы вытеснить вакцину через EUA до того, как она будет полностью протестирована - путь, который никогда не использовался для утверждения вакцины, предназначенной для широкого использования.