6 мая 2020, 10:37
Скрининг антител может быть ключом к пониманию распространения Covid-19 в США с тех пор, как первые тесты вышли на рынок, они также были подвержены спорам.
Теперь же управление по контролю за продуктами и лекарствами говорит, что наборы получат более строгий контроль.
Тесты на антитела обычно позволяют определить, вступал ли кто-то в контакт с новым коронавирусом, а не только имеет ли он активный вирус в своём организме. Но такие тесты, также труднее разработать, чем диагностику, и, они более подвержены таким проблемам, как ложноположительные результаты. Кроме того, некоторые производители якобы делали ложные или неуместные заявления о своих продуктах, неправильно продавая их потребителям в качестве тестов, которые могут оценить, есть ли у них иммунитет к Covid-19.
Недавно группа калифорнийских ученых изучила надежность этих тестов. Из 14 проанализированных только три дали стабильно достоверные результаты. Спорное исследование антител Стэнфордского университета изменило свою методологию после того, как критики утверждали, среди прочего, что исследователи слишком много внимания уделили точности теста.
Признавая такие проблемы, на прошлой неделе Белый дом предложил использовать два теста на антитела одновременно, чтобы обеспечить перекрестную проверку результатов. В понедельник управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, наконец, сказало, что достаточно. С середины марта агентство разрешило продавать тесты на антитела без какого-либо правительственного разрешения. Теперь производители должны будут подать заявку на получение разрешения в течение 10 дней с момента выхода своей продукции на рынок и выполнить требования для получения разрешения.
"Гибкость никогда не означала, что мы допустим мошенничество”, - говорится в заявлении агентства здравоохранения, анонсирующем изменение политики . "Мы, к сожалению, видим недобросовестных производителей, продающих мошеннические наборы тестов и использующих пандемию как возможность воспользоваться беспокойством американцев.